مواقع ذات صلة
الخط الساخن للخدمات الصحية للنازحين اللبنانيين 1787   
الخط الساخن لدخول المرضى الى المستشفيات 01/832700   
التسجيل لأخذ لقاح الكورونا covax.moph.gov.lb   
الخط الساخن لوزارة الصحّة العامة 1214   
هل أنت مستخدم جديد؟ قم بالتسجيل الآن
 
التاريخ: ٥/٨/٢٠١٥
المؤلف: د. ريتا كرم و اللجنة التقنية الفرعية
المصدر: وزارة الصحة العامة
إعتماد دلائل ارشادية لتحضير الملف الفني لتسجيل الأدوية
 
The Drug Technical Document covers all the Quality, Safety and Efficacy information of a drug in a common format called the Common Technical Document (CTD). It has revolutionized the regulatory review processes, led to harmonized submission enabling the implementation of good review practices. For the pharmaceutical industries, it has eliminated the need to reformat the information for submission to the different regulatory authorities.
 
To improve the review and evaluation of the Module 3 and Module 5 of the Drug Technical file, the MOPH drafted the following 3 Guides:
These Guides are prepared by scientific experts and are intended to provide guidance and requirements for the preparation of the technical file to be submitted to the MOPH Technical Committee of Drugs. They are based on ICH standards and are useful for the Applicants of Generic Drug Technical file.
Sitemap
حقوق الطبع والنشر محفوظة ل وزارة الصحة العامة ©2024